临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到最好的方法来预防、诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

罹患肿瘤给患者和家属带来了沉重的身心负担，现有的治疗手段尽管取得了一定的疗效，但很多肿瘤仍不能完全治愈。随着医学的发展，越来越多新的药物和治疗方式的研发，意在改善患者生存，延长患者生命，最终使患者获益。

临床试验分期

I期临床试验

I 期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10〜100例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。

II期临床试验

治疗作用初步评价阶段。初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

在不同类型的肿瘤中或拟定的某瘤种中进一步探索新药的抗肿瘤活性。试验中除了观察药物的安全性，也要观察有效性，并进一步收集有关药物动力学和药理方面的资料，同时应做剂量范围的试验，找出合适的剂量及给药方案用于III期临床试验。

III期临床试验

该期试验可进一步验证药物对目标适应征患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。该期临床试验需要的受试者较多，多达几百甚至几千例。III期临床试验是一项投入大、周期长的研究，多采用随机分组设置对照组的方法进行研究，而对照组多选用目前的标准治疗。

IV期临床试验

该药品已经上市，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

在上市后的IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。这些数据将支持临床试验中巳得到的数据，可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。

参加临床试验安全吗？

任何临床试验的开展，都要遵从伦理原则和科学原则。

经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的，以此确认试验的科学合理性。 任何药物都是在完成动物实验的基础上方可进入临床试验环节，而动物实验评估的就是药物的急性毒性、慢性毒性、致癌作用、致畸作用、致突变作用等。因此可以说，进入临床试验环节的药物总体来讲是相对安全的。